威尼斯平台登录-威尼斯在线官网

威尼斯平台登录 | 走进方盛 | 产品中心 | 资讯中心 | 服务中心 | 人力资源 | 科技研发 | 营销网络
Ⅱ期临床试验病例概述


     一、Ⅱ期临床试验病例概述:
     我企业于2004年2月—2004年12月对金英胶囊以广州中医药大学第一附属医院为临床研究负责单位,江西中医学院第一附属医院、湖南中医学院第一附属医院、福建省中医药研究所、浙江中医药大学附属第一医院为参加单位,5家医院进行了随机、阳性药对照、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验,初步考查其有效性和安全性。本试验共收到病例报告表240份,符合受试者入选标准的合格病例232例:治疗组117,对照组115例;
     西医诊断均为慢性盆腔炎。中医辨证为湿热蕴结证、湿热瘀结证。
     二、临床疗效:
     1、总疗效:
     PP分析:治疗组与对照组数据如下:


     PP分析结果表明,金英胶囊与国家二类中药医保品种妇炎净胶囊对慢性盆腔炎属于湿热蕴结证、湿热瘀结证患者均有较好的治疗作用,两组疗效比较,治疗组的总有效率优于对照组。
     2、临床症状、体征疗效:
     经本品治疗后患者的下腹疼痛或不适、腰骶疼痛或不适、白带、低热起伏、神疲乏力、经期腹痛加重、月经不调、小便短少黄赤、大便秘结或不爽、阴道分泌物异常、子宫、输卵管卵巢、盆腔结缔组织检查异常等临床症状、体征均有较好的改善及消失作用。
     结果表明金英胶囊治疗慢性盆腔炎属于湿热蕴结证、湿热瘀结证患者均有较好的改善临床症状、体征作用。
     三、安全性评价:
     安全性检测结果:
     治疗后均有少数病人血、尿、便常规、肝肾功能、心电图检测结果出现异常,因果关系判断均无临床意义,与试验药物无关。
     四、结论:
     通过Ⅱ期临床试验治疗作用和安全性的初步评价,金英胶囊用于治疗慢性盆腔炎属于湿热蕴结证、湿热瘀结证患者有较好的临床疗效,能明显改善患者的主要临床症状、体征;可继续进行Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验进一步进行安全性观察,通过扩大样本量的随机盲法对照试验,进一步验证其对慢性盆腔炎属于湿热蕴结证、湿热瘀结证患者的治疗作用和安全性,为药物注册申请提供充分的依据。
联系大家 | 在线咨询 | 法律公告 | 隐私保护 | 网站地图 | 友情链接

威尼斯平台登录|威尼斯在线官网

XML 地图 | Sitemap 地图